医療機器の販売業等の制度について 千葉県 クラス分類

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今後の申請トレンドとして医薬品医療機器の分野が増えてきそうです。

登記上の本社が所在する都道府県からの情報が肝要です。

復習を始めました。

千葉県ホームページからの引用です。

［クラス分類］

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。

（1）高度管理医療機器（クラスIII、IV）…リスクの高いもの

（2）管理医療機器（クラスII）…リスクの比較的低いもの

（3）一般医療機器（クラスI）…リスクの低いもの

さらに（1）から（3）のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

日本語教育機関認定法 よくある質問集 【令和６年９月12日公開版】 【経過措置関係】

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日本語教育機関認定申請について書いた過去のブログへのアクセスが頻発しています。

今回は日本語教育機関認定法そのものについて復習をしたいと思います。

文部科学省ホームページからの引用です。

［よくある質問集　【令和６年９月12日公開版】　【経過措置関係】］

Ｑ240. 海外の大学等や、国内の高等専門学校、高等学校、中学校、小学校等で日本語を教えた経験は、現職者の要件である１年以上日本語教育課程を担当した経験に含まれますか。

Ａ 登録日本語教員の資格取得の経過措置における現職者は、国内の大学や法務省告示機関、又は認定日本語教育機関での日本語教育の経験がある方を指します。

これは、制度創設より前から、新制度下においては認定を受けることが必要な形態で留学生に対し専ら日本語教育を行っていた機関で働く方等を経過措置の対象にするという趣旨によるものです。このため、認定の対象外である、海外の大学を含めた海外の機関や、制度創設時に認定が必要となる形態で日本語教育を実施していなかった、高等専門学校や高等学校、中学校、小学校等は、現職者の要件である日本語教育の経験の対象外となります。

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

栃木県産業廃棄物収集運搬業許可申請 よくいただくお問い合わせ（Q＆A）07～09 令和６（2024）年10月１日現在

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栃木県の産業廃棄物収集運搬業許可申請を受任しました。

先行許可証の利用はできないようです。

マニュアルを注意深く学習しています。

栃木県ホームページから。

［産業廃棄物（特別産業廃棄物）収集運搬業許可申請に関するＱ＆Ａ］

Ｑ０７）納税証明書はどのようなものを添付すればよいですか。

Ａ０７）管轄する税務署が発行する「法人税」の納税証明書に未納がない旨を記載したものを添付してください。（※法人事業税ではありませんので御注意ください。）

Ｑ０８）使用している車両の自動車検査証が電子化されましたが、何を添付すればよいですか。

Ａ０８）「有効期間の満了する日」が記載されている自動車検査証記録事項の写しを添付してください。

自動車検査証記録事項の写しは、検査時に紙面で発行されたものの写しか、車検証閲覧アプリを使用して印刷したもののいずれかとしてください。

なお、電子化された自動車検査証の写しでは審査できませんので御注意ください。

Ｑ０９）許可期間中、定期的に講習会を受講する必要はありますか。

Ａ０９）許可を受けた後、定期的に講習会を受講する必要はありません。ただし、更新申請の際には、 （公財）日本産業廃棄物処理振興センターの行う講習会を申請日前の５年（新規講習）もしくは２年（更新講習）以内に修了している必要があります。

また、さらに、県では処理業者等を対象とした講習会を別途開催し、法令改正等についての説明を行っていますので、参考にしてください。（問い合わせは県の資源循環推進課へ）

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

公正証書遺言 配偶者居住権 登記手続

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当初、行政書士事務所を開業した時の主力業務は「相続」でした。

その後、許認可申請の法人クライアントが増えた事、相続税の基礎控除が改正された事、相続業務を実施する税理士の先生が増えた事、弁護士の先生が増えた事などから、現在は予防法務としての公正証書遺言の作成に業務分野を限定し、「相続」全般に関しては、クライアントや知人からの紹介のみ受任しています。

民法の改正なども背景にあるので、復習をしてみる事にしました。

以前、幣事務所がクライアントに公正証書遺言をおすすめする理由をいくつか列記しましたが、今回は使い勝手が意外と広範にわたる新制度に注目しました。

法務省ホームページから。

［配偶者居住権について］

Ｑ６　配偶者居住権の設定の登記とは，どのようなものですか。また，どのようにして配偶者居住権の設定の登記をすればよいですか

　配偶者居住権の設定の登記とは，配偶者居住権を取得した場合に，これを公の帳簿（登記簿）に記載し，一般に公開することによって，取得した配偶者居住権を第三者（例えば，居住建物を譲り受けた方）に主張することができるようにするものです。

　権利を主張するための登記は，登記の先後で優劣が決まりますので，権利関係をめぐるトラブルを避けるためには，配偶者居住権を取得したらできるだけ早く登記手続をする必要があります。

　登記手続は，配偶者居住権を取得した建物の所在地を管轄する法務局（登記所）で行いますが，法務局（登記所）に提出する登記申請書の書き方や登記申請に必要な書類，登記申請の方法等については，法務局のホームページでご案内しています。

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

ＮＰＯ法人ポータルサイト 東京都都民生活部管理法人課 特定非営利活動法人ガイドブック（認定編） 認定申請 相対値基準・原則

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久しぶりにＮＰＯ法人の認定に関しての問合せがありました。

前回の業務がかなり以前でしたので、あわてて復習しました。

東京都ＮＰＯ法人ポータルサイトからの引用です。

［認定申請　　相対値基準・原則］

イ－１　相対値基準・原則　【記載例：53頁～】

実績判定期間における

受入寄附金総額（注２）̶（ Bの金額 ＋ Cの金額 ）＋ Ｄの金額 ＋ Eの金額 （注３）/

総収入金額（注１）－ Aの金額 － Bの金額≧ 1/5

であること

（注１）総収入金額とは、活動計算書の経常収益計と経常外収益計の合計額です。ただし、活動計算書中にボランティア受入評価益、施設等受入評価益等の法人自身が金額換算し計上した科目に係る金額がある場合には、経常収益計から控除します。

（注２）受入寄附金は、活動計算書においては、実際に入金したときに収益として計上します。クレジットカードでの寄附を受け入れている等、実績判定期間の活動計算書に記載の寄附金額と実績判定期間中に受け入れた寄附金額に差異のある場合は、差異の理由がわかる資料を添付してください。

（注３）国の補助金等をAの金額に含めている場合は算入することができません。

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

医薬品医療機器等製造販売業許可 東京都健康安全研究センター 適切な人員の配置について（体制省令第3条第2項関係）

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東京都健康安全研究センターホームページからの引用です。

［適切な人員の配置について（体制省令第3条第2項関係）］

療機器等製造販売業者はQMS省令の規定を遵守するために、それぞれの資格要件に応じた以下の人員の配置を適切に行う必要があります。（【　】内は資格要件の規定条文）

　　○管理監督者【QMS省令第２条第10項】

　　　　製造販売業者等の品質管理監督システムに係る業務を最上位で監督する役員等

○管理責任者（限定第三種医療機器製造販売業者を除く）【QMS省令第16条】

　　　　製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者

○医療機器等総括製造販売責任者【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49】

　　　　詳細はこちら（医療機器審査担当のページにリンク）

○国内品質業務運営責任者【QMS省令第72条第１項】

　　　　以下の要件を満たす者

　　　　・製造販売業者における品質保証部門の責任者

　　　　・品質管理業務その他これに類する業務の従事経験（３年以上）

　　　　・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有すること

　　　　・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

日本語教育機関認定法 よくある質問集 【令和６年９月12日公開版】 【登録日本語教員の登録に関すること】 これから新たに日本語教員になりたいと考えています

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日本語教育機関認定申請について書いた過去のブログへのアクセスが頻発しています。

今回は日本語教育機関認定法そのものについて復習をしたいと思います。

文部科学省ホームページからの引用です。

［よくある質問集　【令和６年９月12日公開版】　【登録日本語教員の登録に関すること】］

Ｑ232. これから新たに日本語教員になりたいと考えていますが、実践研修や養成課程は、いつから受講することが可能になりますか。

Ａ 登録実践研修機関や登録日本語教員養成機関の最初の登録が行われる令和6年 11 月末頃以降に、登録を受けた機関が実践研修や養成課程を開始し次第、受講することが可能となります。

なお、登録日本語教員の資格取得に係る経過措置Cルートの対象となる「必須の教育内容 50 項目に対応した養成課程等」については、現時点で受講が可能であり、当該養成課程等を修了し、学士以上の学位を有する方は、令和15年3月31日までの間、日本語教員試験の基礎試験と実践研修の免除を受け、日本語教員試験の応用試験のみ合格することで、登録日本語教員として登録を受けることができます。

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

栃木県産業廃棄物収集運搬業許可申請 よくいただくお問い合わせ（Q＆A）04～06 令和６（2024）年10月１日現在

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栃木県の産業廃棄物収集運搬業許可申請を受任しました。

先行許可証の利用はできないようです。

マニュアルを注意深く学習しています。

栃木県ホームページから。

［産業廃棄物（特別産業廃棄物）収集運搬業許可申請に関するＱ＆Ａ］

Ｑ０４）証明書類の中に発行日から３ヶ月を超過したものがあります。取り直す必要はありますか。

Ａ０４）取り直した上で、申請日前３ヶ月以内に発行された証明書類を添付してください。

Ｑ０５）駐車場の土地所有者が申請者（法人）の代表者（個人）ですが、賃貸契約書等の写しの添付は必要ですか。

Ａ０５）必要です。

Ｑ０６）新規申請なので許可番号が分かりません。車両表示の写真はどうしたらよいですか。

Ａ０６）「許可番号」の箇所を「第○○○○○○号」等として表示見本を作成し、車両の写真と併せて添付してください。

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

公正証書遺言 配偶者居住権 財産的価値

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当初、行政書士事務所を開業した時の主力業務は「相続」でした。

その後、許認可申請の法人クライアントが増えた事、相続税の基礎控除が改正された事、相続業務を実施する税理士の先生が増えた事、弁護士の先生が増えた事などから、現在は予防法務としての公正証書遺言の作成に業務分野を限定し、「相続」全般に関しては、クライアントや知人からの紹介のみ受任しています。

民法の改正なども背景にあるので、復習をしてみる事にしました。

以前、幣事務所がクライアントに公正証書遺言をおすすめする理由をいくつか列記しましたが、今回は使い勝手が意外と広範にわたる新制度に注目しました。

法務省ホームページから。

［配偶者居住権について］

Ｑ５　配偶者居住権の財産的価値は，遺産分割においてどのように評価されるのですか

　残された配偶者が，遺産分割によって，配偶者居住権を取得する場合には，配偶者は，自らの具体的相続分（遺産分割の際の取り分）の中から取得することになるので，配偶者居住権の財産的価値を評価する必要があります（注）。

　配偶者居住権の財産的価値の評価については，様々な評価方式がありますが，例えば，公益社団法人日本不動産鑑定士協会連合会では，評価方式を明らかにした研究報告書を公表しています（鑑定士協会ＨＰ）。

　また，相続人との話合いで遺産分割をする場合には，より簡便な評価方式を利用することも考えられますが，法務省でもそのような評価方式の一例【PDF】を紹介しています。このほか，相続税における配偶者居住権の価額の評価方法を参照することも考えられます。

（注）相続人との話合いの内容によっては，必ずしも配偶者居住権の財産的価値を評価する必要がない場合もあります。

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

ＮＰＯ法人ポータルサイト 東京都都民生活部管理法人課 特定非営利活動法人ガイドブック（認定編） 認定申請 パブリック・サポート・テスト（ＰＳＴ）に関する基準

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久しぶりにＮＰＯ法人の認定に関しての問合せがありました。

前回の業務がかなり以前でしたので、あわてて復習しました。

東京都ＮＰＯ法人ポータルサイトからの引用です。

［認定申請　　パブリック・サポート・テスト（ＰＳＴ）に関する基準］

（１）　パブリック・サポート・テスト（ＰＳＴ）に関する基準

　パブリック・サポート・テスト（PST）基準の判定に当たっては、次のイ、ロ、ハのいずれかの基準を選択できます。

イ－1　相対値基準・原則（→37頁）

　実績判定期間における経常収入金額のうちに寄附金等収入金額の占める割合が５分の１（20％）以上であること。

イ－２　相対値基準・小規模法人の特例（→39頁）

　実績判定期間における経常収入金額のうちに寄附金等収入金額の占める割合が５分の１（20％）以上であること。

　一定の基準を満たす小規模法人は割合の算出において特例を適用することができます（特例を適用するか否かは法人の選択になります）。

ロ　絶対値基準（→40頁）

ハ　条例個別指定基準（→41頁）

　実績判定期間内の各事業年度中の寄附金の額の総額が3,000円以上（ただし、休眠預金等交付金関係助成金を受け取っている場合は、3,000円に当該休眠預金等関係助成金の額を加算した金額以上）である寄附者の数の合計数が年平均100人以上であること。

　認定法人として認定を受けるための申請書を提出した日の前日において、都道府県又は市区町村の条例により、個人住民税の寄附金税額控除の対象となる法人として個別に指定を受けていること（その都道府県又は市区町村の区域内に事務所を有する特定非営利活動法人に限ります。）。

　　ただし、認定申請書を提出する前日において条例の効力が生じている必要があります。

≪参考　「寄附」とは≫

　寄附金とは、支出する側に任意性があり、直接の反対給付（対価性）のない経済的利益の供与としての性格を持つものをいいます。

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。