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2025年1月15日 (水)

家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準 一般社団法人日本医療機器工業会 添付文書

代表をつとめる行政書士事務所は、東京都江東区大島、西大島駅直近に位置します。

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家庭用遠赤外線血行促進用衣についての法務相談がありました。

 

予習を始めました。

 

厚生労働省ホームページからの引用です。

 

[添付文書]

1 3 . 添付文書

医療機器の添付文書の記載要領については、令和3611日薬生発06119号通知及び平成26102日薬食安発10021号( 令和2831日最終改正) 通知を参照し添付文書を作成すること。添付文書には先の記載要領に示された内容に次の内容を追加して記載すること。

( 1 ) 【警告】及び【禁止・禁忌】

下記事項は必ず添付文書の冒頭に記載すること。

【警告】に関して

【禁止・禁忌】に関して

(2)形状・構造及び原理等本品の全体的構造が容易に理解できるように、イラスト図などを用い、原材料、構成等を示すとともに、機能を発揮する原理・メカニズムを簡略に記載すること。

( 3 ) 使用目的又は効果の表示

遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状を改善する。

( 4 ) 使用方法等

使用方法は、文章やイラスト図などを用いて分かり易く記載すること。

( 5 ) 使用上の注意

機能を損なわず、かつ衛生的な使用方法を記載すること。洗濯・管理方法は各社

で指定すること。

( 6 ) 保管方法及び有効期間等

保管方法など当該項目を記載すること。

( 7 ) 耐用期間

耐用期間を記載すること。

( 8 ) 取扱い上の注意

繰り返し使用する上での注意を促す記載をすること。

 

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格(ビザ)取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。

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