家庭用遠赤外線血行促進用衣 医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業の許可・登録について 製造販売業許可

代表をつとめる行政書士事務所は、東京都江東区大島、西大島駅直近に位置します。

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家庭用遠赤外線血行促進用衣についての法務相談がありました。

予習を始めました。

大阪府ホームページからの引用です。

［製造販売業許可］

＜医療機器の分類＞

医療機器は、人体に与える危険度に応じて、医薬品医療機器等法で一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類されています。また、国際分類ではクラス１～４の４つに分類されます。

• 取り扱う製品が医療機器に該当するか確認したい。

⇒大阪府薬務課製造調査グループまでお問合せください。（℡：06-6941-9079）

• 取り扱う医療機器のクラス分類を確認したい。 ⇒PMDA（審査業務部 業務第二課）へお問合わせください。

製造販売業の種類 取扱い品目の種類  【品目毎の製造販売手続き】		第1種	第2種	第3種	体外診断用医薬品
高度管理医療機器	クラス４  【承認】  [例]心臓ペースメーカー など	全ての医療機器が取扱えます
	クラス３  【承認若しくは認証】 [例]コンタクトレンズ など
管理医療機器	クラス２  【承認若しくは認証】 [例]家庭用電気マッサージ器、 家庭用低周波治療器 など	全ての医療機器が取扱えます	管理医療機器、 一般医療機器が取扱えます
一般医療機器	クラス１  【届出】  [例]メガネレンズ、ピンセット など	全ての医療機器が取扱えます	管理医療機器、 一般医療機器が取扱えます	一般医療機器が取扱えます
体外診断用医薬品 ［例］自己検査用グルコースキットなど					取扱えます

以上、建設業許可申請、経営事項審査申請、全省庁統一資格審査申請、競争入札参加資格審査申請、外国人就労資格（ビザ）取得業務、産業廃棄物収集運搬業許可申請、警備業認定申請、古物商許可申請、医療機器販売業・貸与業許可申請、建設特定技能受入計画オンライン申請等許認可申請全般および公正証書遺言、相続、事業承継を主力業務とする東京都江東区大島の特定行政書士が発信しました。